O termo de consentimento é o documento que registra sua autorização informada para participar de pesquisa, tratamento ou procedimento com riscos e dados pessoais. Entenda quando ele é obrigatório e o que saber antes de assinar.

Termo de consentimento: o que saber antes de assinar!

Você recebeu um termo de consentimento e não sabe exatamente o que isso significa? Ou está prestes a participar de uma pesquisa, passar por um procedimento médico, ou mesmo ajudar alguém em uma entrevista e te entregaram esse papel pra assinar?

Pois bem, antes de colocar seu nome ali, é importante entender exatamente o que está sendo autorizado, quais são os seus direitos e se essa assinatura é mesmo obrigatória.

Muita gente assina o termo de consentimento sem ler ou entender, por pressão, por falta de tempo ou até por vergonha de perguntar.

Mas a verdade é que esse documento é um instrumento de proteção tanto pra você quanto pra quem está promovendo a pesquisa ou o procedimento. Então vale a pena gastar alguns minutos pra entender como ele funciona.

Neste artigo, vou te explicar de forma clara, objetiva e com base legal, tudo o que você precisa saber sobre o termo de consentimento, respondendo às perguntas mais comuns e trazendo informações atualizadas de fontes confiáveis como o Governo Federal, universidades e comitês de ética.

Bora entender tudo isso juntos?

Sabemos que questões jurídicas podem gerar dúvidas, e entender seus direitos é essencial para tomar decisões informadas. Em caso de dúvidas sobre o assunto, entre em contato: clique aqui!

O que é termo de consentimento?

O termo de consentimento é um documento que registra a autorização de uma pessoa para participar de uma pesquisa, um tratamento médico ou qualquer outro procedimento que envolva riscos, coleta de dados ou interferência direta na sua vida.

Ele é chamado de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) porque só é válido quando a pessoa assina de forma voluntária e consciente, após receber todas as informações necessárias.

Esse documento existe para garantir que o participante compreenda exatamente no que está se envolvendo.

O termo precisa explicar, com uma linguagem clara, o objetivo da atividade, os procedimentos que serão realizados, os riscos envolvidos, os benefícios esperados e quais são as alternativas possíveis.

Além disso, ele informa que a participação é opcional e que a pessoa pode desistir a qualquer momento, sem sofrer nenhum tipo de penalidade.

Por isso, o TCLE é muito mais do que um papel com assinatura: ele representa o direito à informação e à autonomia.

Qualquer estudo ou procedimento que envolva seres humanos só pode ser feito com base nesse princípio, garantindo respeito à vontade e à integridade de quem participa.

Quais são os tipos de termo de consentimento?

Você sabia que não existe só um modelo de termo de consentimento? Pois é, dependendo da situação e da pessoa envolvida, o documento pode mudar. Em geral, os principais tipos são três.

O mais comum é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que é aquele que você assina quando é maior de idade e tem plena capacidade para entender o que está sendo explicado.

Esse é o documento que contém todas as informações sobre o que vai ser feito e que precisa ser assinado por você antes de qualquer atividade começar.

Mas se o participante for menor de idade ou legalmente incapaz, entra em cena o Termo de Assentimento.

Nesse caso, a assinatura principal é feita pelos responsáveis legais (pais ou tutores), mas o menor também pode manifestar sua vontade assinando esse outro termo, que é mais simples e feito numa linguagem acessível.

Assim, mesmo que ele não possa decidir sozinho, a opinião dele é respeitada.

Já o TCLE de responsável legal é o termo assinado quando quem vai participar não pode autorizar por conta própria, como em casos de pessoas com deficiência intelectual severa, idosos dependentes ou pacientes em coma.

Aí, é o responsável quem responde e assina.

Esses diferentes tipos existem justamente para garantir que ninguém participe de algo sem entendimento ou sem proteção legal, respeitando as condições e limitações de cada um.

Quando o termo de consentimento é obrigatório?

O termo de consentimento é obrigatório sempre que alguém for exposto a uma pesquisa, tratamento ou procedimento que envolva coleta de dados, riscos físicos ou psicológicos, ou qualquer forma de intervenção direta.

Isso vale tanto para a área da saúde quanto para estudos acadêmicos ou sociais.

Na área da saúde, o termo é obrigatório em cirurgias, tratamentos experimentais, aplicação de medicamentos novos e procedimentos diagnósticos mais complexos, como biópsias. O profissional de saúde tem a obrigação de explicar todos os detalhes ao paciente e colher sua assinatura antes de começar.

Nas pesquisas científicas, o TCLE é exigido por normas éticas, como a Resolução CNS nº 466/2012, e deve ser apresentado a qualquer participante que esteja contribuindo de forma direta.

Mesmo que a pesquisa pareça simples — como uma entrevista ou questionário —, se houver coleta de dados sensíveis ou análise de comportamentos, o consentimento deve ser formalizado.

Além disso, o termo é obrigatório em alguns processos administrativos, como nos pedidos de renúncia ao refúgio no Brasil, conforme informações do Ministério da Justiça.

Nesse caso, a pessoa deve declarar, por escrito, que está abrindo mão da proteção, ciente das consequências.

O que todas essas situações têm em comum é o princípio da transparência: o participante precisa saber exatamente o que vai acontecer e autorizar isso de maneira formal.

Quem pode assinar termo de consentimento?

Pessoas responsáveis pela assinatura do termo

Pode assinar o termo de consentimento qualquer pessoa que seja maior de 18 anos, tenha capacidade jurídica e esteja plenamente consciente sobre o conteúdo do documento.

Isso significa que a pessoa entende o que está sendo proposto, os riscos, os benefícios e as alternativas, e concorda voluntariamente com a participação.

Se o participante for menor de idade ou tiver alguma limitação mental ou jurídica que o impeça de tomar decisões sozinho, o termo deve ser assinado por um responsável legal, como pais, tutores ou curadores.

Em paralelo, sempre que possível, o próprio participante também deve ser envolvido na decisão, por meio de um termo de assentimento, respeitando sua autonomia dentro das suas capacidades.

Para pessoas analfabetas, o consentimento pode ser dado com a impressão digital, mas deve ser acompanhado da assinatura de duas testemunhas independentes, que confirmem que as informações foram lidas e explicadas em linguagem compreensível.

Em casos de pacientes inconscientes ou em situação crítica, como em emergências médicas, a ausência de consentimento pode ser justificada, desde que o profissional registre os motivos com clareza no prontuário.

Ainda assim, o ideal é que um responsável legal assine assim que possível.

O mais importante é garantir que quem assina esteja ciente do que está autorizando e tenha liberdade para recusar.

Sou obrigado a assinar o termo de consentimento?

Você não é obrigado a assinar o termo de consentimento. A assinatura é uma escolha livre e consciente.

Se você estiver com dúvidas, se não entendeu bem o que está escrito ou se simplesmente não quiser participar do que está sendo proposto, você tem todo o direito de recusar.

O termo de consentimento é, justamente, uma garantia de que você está participando por vontade própria, com pleno entendimento do que está envolvido. Se forçarem você a assinar, esse termo perde totalmente sua validade ética e pode até ser questionado juridicamente.

Claro que, em muitos casos, se você não assinar, o procedimento ou a pesquisa não poderá ser realizado, porque a autorização formal é obrigatória para que a pessoa responsável possa agir dentro da legalidade.

Mas essa é uma consequência natural da sua escolha, e não deve ser usada como pressão.

Inclusive, se você recusar a assinatura, o responsável pode te oferecer um termo de recusa, para que fique registrado que você foi informado e preferiu não participar. Se você também não quiser assinar esse, basta que a equipe registre a recusa no sistema ou prontuário.

Se você estiver inseguro quanto às consequências de assinar ou não assinar, ou se sentir qualquer tipo de coação, vale procurar orientação com um profissional da área jurídica. Isso é especialmente importante em contextos médicos, escolares ou de pesquisa científica.

Quando não precisa de termo de consentimento livre e esclarecido?

Apesar de sua importância, o TCLE não é obrigatório em absolutamente todos os casos.

Existem situações bem específicas em que ele pode ser dispensado, mas essa dispensa só pode ocorrer se for avaliada e aprovada por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) ou estiver prevista por regulamentações específicas.

Por exemplo, se a pesquisa for feita apenas com dados públicos, como estatísticas do IBGE ou análises de discursos publicados em redes sociais abertas, não há necessidade de TCLE, porque não há envolvimento direto com pessoas, nem risco à privacidade.

Também pode ser dispensado em estudos que utilizam dados já coletados e anonimizados, ou seja, quando não é mais possível identificar quem são os participantes.

Mas mesmo nesses casos, a dispensa precisa ser formalizada e justificada junto ao CEP.

Em procedimentos médicos, o termo não é exigido em situações de emergência, como já explicamos, onde não é possível esperar pela assinatura sem colocar a vida da pessoa em risco.

Mas atenção: a dispensa do TCLE não pode ser decidida pelo pesquisador ou profissional de saúde por conta própria. Ela sempre deve ser autorizada oficialmente, pra garantir que os direitos dos envolvidos estão sendo protegidos de verdade.

Como fazer um termo de consentimento livre e esclarecido?

Para fazer um bom termo de consentimento, é preciso mais do que copiar um modelo pronto.

O documento precisa ser adaptado à realidade do participante, com informações claras, diretas e relevantes para que a pessoa entenda exatamente no que está se envolvendo.

O termo deve começar com uma apresentação do estudo ou procedimento, explicando o objetivo, o local, a duração e quem está promovendo a atividade. Depois, deve descrever os procedimentos previstos, o que será feito, como será feito e quais são os riscos, desconfortos ou limitações.

Também é necessário informar quais benefícios podem ser obtidos, se haverá ou não retorno financeiro, e o que será feito com os dados coletados. É fundamental garantir o sigilo e a privacidade do participante, explicando quem terá acesso às informações e como elas serão armazenadas.

Outro ponto indispensável é destacar que a pessoa pode desistir a qualquer momento, sem precisar justificar o motivo, e que isso não trará nenhum prejuízo ou consequência negativa. Isso garante que o consentimento continue sendo livre do início ao fim.

Por fim, o documento deve ter espaço para assinatura do participante, do responsável legal (se for o caso), do pesquisador ou profissional responsável, além da data e contatos para dúvidas.

E se você não tiver certeza se o termo está completo ou bem formulado, contar com a orientação de um advogado ou submeter o texto a um Comitê de Ética pode evitar problemas futuros.

Um recado final para você!

Em caso de dúvidas, procure assistência jurídica especializada.

Sabemos que o tema “termo de consentimento” pode levantar muitas dúvidas e que cada situação é única, demandando uma análise específica de acordo com as circunstâncias de cada caso.

Se você tiver alguma questão ou quiser saber mais sobre o assunto, recomendamos a consulta com um advogado especialista.

O suporte jurídico adequado é fundamental para que decisões sejam tomadas de forma consciente e segura.

Artigo de caráter meramente informativo elaborado por profissionais do escritório Valença, Lopes e Vasconcelos Advocacia.

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